先端医療・臨床研究推進センター

秋山 治彦
センター長
秋山 治彦
吉田 和弘
副センター長
吉田 和弘
紀ノ定 保臣
副センター長
紀ノ定 保臣
浅田 隆太
副センター長
浅田 隆太

本センターは、医薬品等の臨床研究(臨床試験、治験を含む)及びトランスレーショナルリサーチ(TR)の適正かつ円滑な実施を支援することを目的としています。

業務内容

(1)新たな医療技術、先進医療の研究・開発は、大学病院の使命であり、教育診療とも密接に関連しており、臨床研究の活性化は地域住民の健康維持、地域貢献に繋がります。
(2)臨床研究推進に向けた新たな研究の取り組みを支え、それらの活性化を図るため、関連部門を融合させ、基礎系部門と連携できる組織を設置することで、研究環境を整備し、新しい医療の開発と実践を通して社会に貢献していきます。
(3)「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」では、侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う介入研究について、モニタリング及び監査(必要に応じて)を実施する旨の規定があり、この指針に準拠するような支援体制を整備しています。

業務内容

(1)新たな医療技術、先進医療の研究・開発は、大学病院の使命であり、教育診療とも密接に関連しており、臨床研究の活性化は地域住民の健康維持、地域貢献に繋がります。
(2)臨床研究推進に向けた新たな研究の取り組みを支え、それらの活性化を図るため、関連部門を融合させ、基礎系部門と連携できる組織を設置することで、研究環境を整備し、新しい医療の開発と実践を通して社会に貢献していきます。
(3)「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」では、侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う介入研究について、モニタリング及び監査(必要に応じて)を実施する旨の規定があり、この指針に準拠するような支援体制を整備しています。

体制

先端医療推進部門

・研究者主導の臨床研究や治験の実施に関し、プロジェクトマネージャーによる、以下の支援を実施しています。開発戦略の策定、規制対応(PMDA、厚労相相談)、研究費申請支援、研究の進捗管理、非臨床試験計画など
・研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を実施しています。(臨床試験講習会)

臨床研究推進部門

・研究者がより質の高い、先進的な臨床研究を実施できるよう、CRCによる、以下の支援を実施しています。
・試験薬管理、症例報告書作成補助、モニタリング・監査への対応、同意説明補助、症例報告補助、被験者のスケジュール管理など
・倫理指針など各種規制に準拠するよう、院内の臨床研究実施体制の整備を行っております。また、侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う介入研究については、研究責任者からの指名により、関連する法令、指針及び実施計画書等が遵守されていることを確認するモニタリングを実施しています。

治験管理部門

・実施診療科等が無理なく治験業務に取り組めるように、以下の調整・サポート業務を行っています。また、被験者・家族ケアのサポートや治験依頼者の対応を行い、治験に関わる「医師」「被験者」「治験依頼者」の3者が連携し、円滑に治験が進行するよう、全体の調整を行っています。
治験開始前)依頼者からの相談対応(施設調査)、事前ヒアリング、電子カルテへの治験マスタ設定、治験薬セットの作成、治験テンプレートの作成、スタートアップミーティングの開催調整、併用禁止薬の登録、関連部署への説明資料の作成など
治験開始後)スタートアップミーティングへの参加、被験者スクリーニング補助、インフォームド・コンセントの補助、被験者へのケア(相談対応、来院時面談、状態観察、服薬確認、検査・診察同行)、院内サポート(各部署との調整(検査部、放射線部、事務部など)、担当医師への支援(スケジュール管理、文書管理、データ管理、診察同行など))
・当院における治験を活性化させるために様々な取り組みを実施しています。

データマネジメント部門

・データマネジメント部門では、臨床研究おいて得られたデータを適切に評価し、正しい結果を導き出すために、臨床研究を適切に計画・実施し、その臨床データを確実に収集・管理・解析する役割を担っています。
・臨床研究支援ツールとして、REDCap(EDCシステム)を導入することにより、データの真正性、保存性、見読性の保持を可能にし、当院における臨床研究データを適切に管理する体制を整備しています。
・臨床研究を実施する際に必須となるプロトコル作成にあたり、生物統計家が支援することにより、適切なサンプルサイズ、試験デザインの設定などが可能となり、より質の高いプロトコルが策定されるような体制を順次整えているところです。

体制

先端医療推進部門

・研究者主導の臨床研究や治験の実施に関し、プロジェクトマネージャーによる、以下の支援を実施しています。開発戦略の策定、規制対応(PMDA、厚労相相談)、研究費申請支援、研究の進捗管理、非臨床試験計画など
・研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を実施しています。(臨床試験講習会)

臨床研究推進部門

・研究者がより質の高い、先進的な臨床研究を実施できるよう、CRCによる、以下の支援を実施しています。
・試験薬管理、症例報告書作成補助、モニタリング・監査への対応、同意説明補助、症例報告補助、被験者のスケジュール管理など
・倫理指針など各種規制に準拠するよう、院内の臨床研究実施体制の整備を行っております。また、侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う介入研究については、研究責任者からの指名により、関連する法令、指針及び実施計画書等が遵守されていることを確認するモニタリングを実施しています。

治験管理部門

・実施診療科等が無理なく治験業務に取り組めるように、以下の調整・サポート業務を行っています。また、被験者・家族ケアのサポートや治験依頼者の対応を行い、治験に関わる「医師」「被験者」「治験依頼者」の3者が連携し、円滑に治験が進行するよう、全体の調整を行っています。
治験開始前)依頼者からの相談対応(施設調査)、事前ヒアリング、電子カルテへの治験マスタ設定、治験薬セットの作成、治験テンプレートの作成、スタートアップミーティングの開催調整、併用禁止薬の登録、関連部署への説明資料の作成など
治験開始後)スタートアップミーティングへの参加、被験者スクリーニング補助、インフォームド・コンセントの補助、被験者へのケア(相談対応、来院時面談、状態観察、服薬確認、検査・診察同行)、院内サポート(各部署との調整(検査部、放射線部、事務部など)、担当医師への支援(スケジュール管理、文書管理、データ管理、診察同行など))
・当院における治験を活性化させるために様々な取り組みを実施しています。

データマネジメント部門

・データマネジメント部門では、臨床研究おいて得られたデータを適切に評価し、正しい結果を導き出すために、臨床研究を適切に計画・実施し、その臨床データを確実に収集・管理・解析する役割を担っています。
・臨床研究支援ツールとして、REDCap(EDCシステム)を導入することにより、データの真正性、保存性、見読性の保持を可能にし、当院における臨床研究データを適切に管理する体制を整備しています。
・臨床研究を実施する際に必須となるプロトコル作成にあたり、生物統計家が支援することにより、適切なサンプルサイズ、試験デザインの設定などが可能となり、より質の高いプロトコルが策定されるような体制を順次整えているところです。