治験略語
臨床試験で用いられる英語・略語集
| ADR | Adverse Drug Reaction | 副作用 |
|---|---|---|
| AE | Adverse Event | 有害事象 |
| Approval | 承認 | |
| Audit | 監査 | |
| Audit Report | 監査報告書 | |
| Blinding | 盲検化 | |
| Brand-Name Drug | 先発医薬品 | |
| CTR | Clinical trial report | 治験総括報告書 |
| CLF | Correction Log Form | 症例報告書の変更・修正記録 |
| Comparator Product | 対照薬 | |
| Compliance | 遵守 | |
| CRA | Clinical Research Associates | モニター/臨床開発担当者 |
| CRF | Case Report Form | 症例報告書 |
| CRO | Contract Research Organization | 開発業務受託機関 |
| CTCAE | Common Terminology Criteria for Adverse Events | 有害事象共通用語集 |
| DA | Direct Access | 直接閲覧 |
| Data Query | データに関する質問 | |
| DBT | Database Lock | データベースロック |
| DBT | Double-Blind Trial | 二重盲検試験 |
| DM | Data Management | データ・マネジメント |
| EBM | Evidence-Based Medicine | 根拠に基づく医療 |
| EDC | Electronic Data Capture | 電子データ収集システム |
| EFPIA | the European Federation of Pharmaceutical Industrues Associations | 欧州製薬団体連合会 |
| FAS | Full Analysis Set | 最大解析対象集団 |
| FDA | Food and Drug Administration | 米国食品医薬品局 |
| FPI | First patient in | （試験全体で）最初の患者登録 |
| Generic | 後発品/ジェネリック医薬品 | |
| GPMSP | Good Post Marketing Surveillance Practice | 医薬品の市販後調査の実施の基準(2005年廃止) |
| GPSP | Good Post-marketing Study Practice | 医薬品の製造販売後の調査および試験の実施に関する基準 |
| GVP | Good Vigilance Practice | 製造販売後の安全管理の基準 |
| IA | Informed Assent | インフォームド・アセント |
| IB | Investigator's Brochure | 治験薬概要書 |
| IC | Informed Consent | インフォームド・コンセント |
| ICF | Informed Consent Form | 同意説明文書 |
| ICH | International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use | 日米欧３極の医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議 |
| IFPMA | International Federation of Pharmaceutical Manufactures & Association | 国際製薬団体連合会 |
| Inpartial Witness | 公正な立会人 | |
| Site/Institution | 実施医療機関 | |
| IP | Investigational Product | 治験薬管理について |
| IRB | Institutional Review Board | 治験審査委員会 |
| JPMA | Japan Pharmaceuticals Manufactures Association | 日本製薬工業協会 |
| Monitoring | モニタリング | |
| Monitoring Report | モニタリング報告書 | |
| Multicenter Trial | 他施設共同治験 | |
| Non-clinical Study | 非臨床試験 | |
| LPI | Last Patient In | （試験全体で）最後の患者登録 |
| OAE | Other Significant Adverse Event | その他の重要な有害事象 |
| Original Medical Record | 原医療記録 | |
| PhRMA | Pharmaceuticals Reserch Manufactures of America | 米国製薬工業協会 |
| PMDA | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 |
| PPS | Per Protocol Set | プロトコルに適合した解析対象集団 |
| PI | Principal Investigator | 治験責任医師 |
| Protocol | 治験実施計画書 | |
| PMS | Post Marketing Surveillance | 医薬品市販後調査 |
| QA | Quality Assurance | 品質保証 |
| QC | Quality Control | 品質管理 |
| Randomization | 無作為化 | |
| RECIST | Response Evaluation Criteria In Solid Tumors | 固形がんの効果判定基準 |
| Regulatory Authorities | 規制当局 | |
| SAE | Serious Adverse Event | 重篤な有害事象 |
| SDV | Source Date/Documents Verification | 原資料の直接閲覧 |
| SMA | Site Management Associates | 治験事務局担当者 |
| SMO | Site Management Organization | 治験施設支援機関 |
| SOP | Standard Operating Procedure | 標準業務手順書 |
| Sponsor | 治験依頼者 | |
| Subject Identification Code | 被験者識別コード | |
| Subinvestigator | 治験分担医師 | |
| Subject/Trial Subject | 被験者 | |
| TR | Translational Research | 橋渡し研究 |
2015.04.01
